Odpowiedź na interpelację w sprawie wyciągania konsekwencji wobec tych członków rządu, którzy niewłaściwie wykonują swoje obowiązki służbowe

   Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na interpelację pana posła Stanisława Misztala przesłaną przy piśmie z 27 lutego 2001 r. (SPS-0202-5878/01) w sprawie wyciągnięcia konsekwencji wobec ministrów członków rządu, którzy niewłaściwie wykonują swoje obowiązki (w związku z importem docelowym leków), z upoważnienia prezesa Rady Ministrów przesyłam uprzejmie wyjaśnienia w tej sprawie.

   Uprzejmie informuję, że import środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, które nie zostały wpisane do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, został wstrzymany wyrokiem z dnia 7 listopada 2000 r. Trybunału Konstytucyjnego, który orzekł:

   1) niezgodność art. 28 ust. 1 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (DzU nr 105, poz. 452, z późn. zm.) z art. 92 ust. 1 Konstytucji RP,

   2) niezgodność rozporządzenia ministra zdrowia i opieki społecznej z dnia 27 marca 1995 r. w sprawie zasad i warunków sprowadzania z zagranicy środków farmaceutycznych i materiałów medycznych dla użytkowników indywidualnych (DzU nr 42, poz. 220, z późn. zm.) z art. 92 ust. 1 Konstytucji RP.

   Na mocy omawianego wyroku Trybunału Konstytucyjnego z dniem 31 grudnia 2000 r. utraciły moc obowiązujące przepisy dotyczące importu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych nie wpisanych do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych.

   Mając na względzie konieczność zabezpieczenia pacjentów w leki ratujące życie, na podstawie art. 26 ust. 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (DzU nr 105, poz. 452, z późn. zm.).

   Obwieszczeniem ministra zdrowia z dnia 22 stycznia 2001 r. w sprawie okresowego wprowadzenia do obrotu środków farmacuetycznych i materiałów medycznych niewpisanych do rejestru ustalony został wykaz środków, które mogą być wprowadzone do obrotu do dnia 30 kwietnia 2001 r.

   Wykaz ten zawiera środki farmaceutyczne i materiały medyczne, sprowadzane w ramach importu docelowego od wielu lat, o dopuszczenie których występowali konsultanci i specjaliści krajowi i które Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych zaopiniowała pozytywnie.

   Jednocześnie na podstawie wniosków poszczególnych klinik, instytutów i szpitali, które wpływają do Ministerstwa Zdrowia, przygotowywane są kolejne wykazy środków farmaceutycznych i materiałów medycznych. Wykazy te są przekazywane konsultantom i specjalistom krajowym do zaopiniowania, następnie po zasięgnięciu opinii Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych podjęte będą decyzje o dopuszczeniu tych środków do obrotu.

   Ustosunkowując się do pytań pana posła, uprzejmie wyjaśniam, co następuje.

   - Odnośnie do wyciągnięcia konsekwencji służbowych - uprzejmie informuję, że podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia, w kompetencji którego leżały decyzje dotyczące gospodarki środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi, został czasowo zawieszony w pełnieniu obowiązków. Dyrektor generalny w Ministerstwie Zdrowia wszczął postępowanie wyjaśniające.

   Nadzór nad Departamentem Gospodarki Środkami Farmaceutycznymi i Materiałami Medycznymi pełni obecnie sekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia Pan Tomasz Grottel.

   - Odnośnie do nieprzemyślanych eksperymentów - informuję, że w ramach importu docelowego indywidualnego i zakładowego sprowadzane są z zagranicy środki farmaceutyczne i materiały medyczne niezarejestrowane w Polsce wyłącznie na wniosek lekarzy leczących. Zasadność wniosków w odniesieniu do pacjentów ubezpieczonych była w ubiegłym okresie potwierdzana przez specjalistów wyznaczonych przez kasy chorych lub w przypadku pacjentów hospitalizowanych przez dyrektorów szpitali. Obecnie w związku z wyrokiem Trybunału Konstytucyjnego ustalane są okresowo wykazy leków, które mogą być wprowadzane do obrotu. Pragnę podkreślić, że wykazy te są sporządzane na podstawie opinii konsultantów i specjalistów krajowych oraz po zasięgnięciu opinii Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych - zgodnie z art. 26.2 cytowanej wyżej ustawy o środkach farmaceutycznych (...).

   Celem dalszego prawnego uregulowania importu docelowego uprzejmie informuję, że prowadzone są prace nad nowelizacją wymienionej ustawy w zakresie określenia sposobu i warunków sprowadzania z zagranicy środków farmaceutycznych i materiałów medycznych niewpisanych do rejestru.

   Projekt nowelizacji był przedmiotem uzgodnień międzydziałowych, w wyniku których zostały zgłoszone uwagi. Dla uzgodnienia jednolitego tekstu projektu zorganizowano w Ministerstwie Zdrowia konferencję uzgadniającą, a tekst projektu opracowany po konferencji został przesłany do Rządowego Centrum Legislacji celem nadania dalszego toku legislacyjnego.

   - Odnośnie do współpracy ze środowiskami farmaceutycznymi uprzejmie informuję, że sprawy dotyczące pionu farmacji są konsultowane z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym, Naczelną Izbą Aptekarską, izbami zrzeszającymi producentów leków, hurtowników, apteki, tj. Polską Izbą Przemysłu Farmaceutycznego i Sprzętu Medycznego ˝Polfarmed˝, Izbą Gospodarczą ˝Farmacja Polska˝, Izbą Gospodarczą ˝Apteka Polska˝, Stowarzyszeniem Przedstawicieli Firm Farmaceutycznych w Polsce, jak również z Polskim Towarzystwem Farmaceutycznym.

   Minister

   Grzegorz Opala

   Warszawa, dnia 27 marca 2001 r.